Thursday, July 7, 2022

Invima autoriza otro medicamento para combatir el nuevo Coronavirus

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  • El medicamento Interferón Beta sólo está autorizado para tratar síntomas relacionados con Covid-19 en las instituciones que adelanten ensayos clínicos previamente aprobados por el Invima. A la fecha, el único ensayo clínico autorizado en el país con este medicamento es “Solidaridad”, patrocinado por la OMS.
  • El Invima informó que, a la fecha, no existe evidencia científica que compruebe la eficacia y seguridad del Interferón Beta en la prevención o tratamiento de pacientes con síntomas asociados al Covid-19.
  • La venta de este medicamento en Colombia es solo bajo fórmula médica.
Lea en un minuto

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informa que, a la fecha, no existe evidencia científica que compruebe la eficacia y seguridad del medicamento Interferón Beta en la prevención o tratamiento de pacientes con síntomas asociados al Covid-19.

Sin embargo, según lo indicado con el consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por Covid-19, liderado por la Asociación Colombiana de Infectología, Acin, en conjunto con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, IETS, si bien hay resultados de estudios preclínicos que demuestran que el Interferón tipo I y II IFN Beta tienen mejor eficacia en reducir la replicación del nuevo Coronavirus, en cultivos celulares, a la fecha NO existen resultados robustos y su seguridad es baja, con grandes efectos adversos de relevancia clínica, razón por la que no es recomendable usar estos medicamentos por fuera de estudios clínicos autorizados.

El pasado 12 de junio del 2020, el Invima autorizó el inicio del ensayo clínico de la Organización
Mundial de la Salud, OMS, en Colombia, conocido como ‘Solidaridad’, que tiene aprobado el uso del Interferón beta 1A en uno de sus brazos de tratamiento.

Este medicamento sólo puede ser usado en las 9 instituciones que cuentan con aprobación, a la fecha, en el marco del ensayo clínico: Clínica Colombia, Clínica Infantil Santa María del Lago, Clínica Reina Sofía, Fundación Cardioinfantil y Fundación Santa Fe de Bogotá, en la ciudad de Bogotá; Clínica Sebastián de Belalcázar, Centro Médico Imbanaco y la Fundación Valle del Lili en Cali y Clínica Iberoamérica en Barranquilla.

A nivel mundial, se están desarrollando investigaciones sobre el uso de Interferón en el tratamiento de la enfermedad por Covid-19, sin embargo, los datos clínicos sobre su seguridad y eficacia aún son limitados.

En Cuba por ejemplo se están realizando estudios, con los Interferones allí fabricados.

Por su parte, en Colombia, existen ocho registros sanitarios del medicamento Interferón Beta, de los cuales siete están en estado vigente y uno en trámite de renovación, en la modalidad de importar y vender.

Indicaciones del Interferón Beta:
  • Está indicado en pacientes con esclerosis múltiple para reducir la acumulación de la incapacidad física y la frecuencia de exacerbaciones clínicas.
  • También se prescribe para la reducción de la frecuencia, gravedad de recaídas clínicas y para retrasar la progresión de la enfermedad de pacientes con diferentes tipos de cáncer y hepatitis.
Efectos adversos o contraindicaciones:
  • Daño hepático
  • Depresión
  • Reacciones de hipersensibilidad
  • Reacciones en área de aplicación
  • Disminución de los recuentos celulares de sangre periférica
  • Trastornos renales y urinarios
  • Microangiopatía trombótica
  • Crisis epilépticas
  • Enfermedad cardíaca
  • Inmunogenicidad
  • Puede tener efectos sobre la capacidad para conducir
  • Embarazo
  • Lactancia

En la página web del Invima https://www.invima.gov.co/, se puede consultar el listado actualizado de los ensayos clínicos con medicamentos, aprobados a la fecha, así como las instituciones donde se realizan.

Cabe resaltar, que el Invima, trabaja con rigor, para hacerle frente a la emergencia sanitaria ocasionada por Covid-19, y apoya los ensayos clínicos, siempre salvaguardando la salud pública de los colombianos.

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